Document: 11.07.2016 Fachinformation (deutsch) change
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale desTierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung desTierarzneimittels:
AMOXIVAL VET 200 mg Tabletten für Hunde
Amoxicillin
2. Qualitative und quantitativeZusammensetzung:
Wirkstoff(e):
Amoxicillin 200,00 mg
Als Amoxicillin-Trihydrat 229,60 mg
Sonstige Bestandteile:
Natriumbenzoat (E 211)
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile findenSie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Runde, beigefarbene, kreuzförmig eingeritzte Tabletten, die inzwei Hälften geteilt werden können.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe derZieltierart(en):
Hund: Zur Behandlung bakterieller Infektionen desGastrointestinaltrakts, der Atemwege, des Urogenitaltrakts sowievon Haut- und Wundinfektionen, die durch empfindliche Erregerhervorgerufen sind.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeitgegenüber Penicillinen oder anderen Substanzen derβ-Laktam-Gruppe oder einem derHilfsstoffe.
Nicht anwenden bei Tieren mit schwerenNierenfunktionsstörungen mit Anurie oder Oligurie.
Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern,Wüstenrennmäusen und Chinchillas.
Nicht anwenden bei Vorliegen von β-Laktamase-bildendenErregern.
Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber β-Laktam-Antibiotika.
4.4 Besondere Warnhinweise für jedeZieltierart:
Keine bekannt.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdie Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung beiTieren:
Die Anwendung sollte unter Berücksichtigung offiziell,national und örtlich geltender Bestimmungen über den Einsatz vonBreitspektrum-Antibiotika erfolgen.
Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn eine geeigneteSensitivitätsprüfung durchzuführen und die Therapie nur beiEmpfindlichkeit der Erreger gegenüber dem Wirkstofffortzusetzen.
Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichendeAnwendung des Tierarzneimittels kann zur Zunahme von gegenAmoxicillin resistenten Bakterien führen und die Wirksamkeit vonBehandlungen mit Beta-Laktam-Antibiotika verringern.
Bei der Anwendung bei anderen kleinen Pflanzenfressern als denunter 4.3 genannten ist Vorsicht geboten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Penicilline und Cephalosporine können allergische Reaktionennach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Hautkontaktauslösen.
Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kannKreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen und umgekehrtverursachen. Diese allergischen Reaktionen können lebensbedrohendsein.
Personen mit bekannter Hypersensibilität bzw. Personen, denengeraten wurde den Kontakt mit dem Wirkstoff zu meiden, solltendieses Tierarzneimittel nicht handhaben.
Dieses Tierarzneimittel ist mit großer Vorsicht zu handhabenund zur Vermeidung einer Exposition sind alle empfohlenenVorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen.
Beim Auftreten von klinischen Symptomen wie z.B. Hautausschlagsollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilagevorgelegt werden. Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder derAugen sowie Atembeschwerden sind ernsthafte Symptome und erforderndringend eine ärztliche Behandlung.
Nach Gebrauch Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit undSchwere):
Nach der Verabreichung können gastrointestinale Symptome(Diarrhöe, Erbrechen) auftreten. Allergische Reaktionen sindgelegentlich möglich. Bei Auftreten von Allergien ist dieBehandlung sofort abzubrechen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung vonAmoxival Vet 200 mg Tabletten für Hunde sollte dem Bundesamt fürVerbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42,10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteiltwerden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder perE-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordertwerden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischenMeldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während derTrächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
In Laboruntersuchungen (Ratte, Maus) konnten Anzeichen vonEmbryotoxizität oder Teratogenität nur bei hohen Dosierungennachgewiesen werden. Das Tierarzneimittel sollte während derTrächtigkeit oder Laktation nur nach einer vom Tierarztdurchgeführten Risiko-Nutzen-Analyse angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin wird durch diegleichzeitige Anwendung von bakteriostatisch wirkendenantimikrobiellen Tierarzneimitteln (Makrolide, Sulfonamide undTetracykline) neutralisiert.
Penicilline können die Wirksamkeit von Aminoglykosidensteigern.
4.9 Dosierung und Art derAnwendung:
Zum Eingeben.
10 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht zweimal täglich an 5aufeinander folgenden Tagen oder länger, je nach klinischemBefund.
Die Tabletten können in zwei Hälften geteiltwerden:
Körpergewicht (kg) | Anzahl Tabletten zweimal täglich |
>5 - 10< | 0,5 |
>10 - 20< | 1 |
>20 - 30< | 1,5 |
>30 - 40< | 2 |
Die Tabletten sind schmackhaft und können direkt ins Maulverabreicht oder, wenn nötig, der Nahrung zugesetzt werden. Um eineoptimale Bioverfügbarkeit des Amoxicillins zu erhalten, ist einedirekte Verabreichung ohne Futter vorzuziehen.
Um eine richtige Dosierung sicherzustellen und eineUnterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wiemöglich ermittelt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome,Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die Toxizität von Amoxicillin ist bei fleischfressendenHaustieren sehr gering. Außer in seltenen Fällen von Diarrhöe, vondenen nach Verabreichung der empfohlenen Dosis berichtet wurde,sind bei versehentlicher Überdosierung keine Nebenwirkungen zuerwarten. Im Falle einer Überdosierung könnten weitere Symptome wiezentralnervöse Erregungserscheinungen oder Krämpfeauftreten.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. PharmakologischeEigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektivum zur systemischenAnwendung
ATCvet-Code: QJ01CA04
5.1 PharmakodynamischeEigenschaften:
Amoxicillin besitzt eine bakterizide Wirkung; es zerstört dieBakterienzellwände und macht die Bakterien empfindlich, was bei derZellteilung zum Bakterientod führt. Die Wirkung kommt durch dieinduzierte Änderung der Membranpeptidoglycane zustande. Amoxicillinist gegen die meisten Gram-positiven Bakterien (außer gegenβ-Laktamase-bildendeStaphylococcus-Stämme) und gegenüber einerVielzahl von Gram-negativen Bakterien wirksam, ebenso wie gegen diemeisten Anaerobier (außer gegen β-Laktamase-erzeugende Bacteroides fragilis). Streptococcusspp.,Staphylococcus spp., Haemophilus spp.,Salmonella spp., Proteus spp., Pasteurella spp. und Clostridiumspp. sind üblicherweise empfindlich gegenüber Amoxicillin. DieWirksamkeit gegenüber E. coli ist weniger ausgeprägt, sie sindnormalerweise resistent. Die bakterizide Wirksamkeit vonAmoxicillins in vitro entspricht den therapeutischen Eigenschaftenin vivo.
5.2 Angaben zurPharmakokinetik:
Bei Hunden beträgt die systemische Verfügbarkeit vonAmoxicillin ca. 60 bis 70 %. Amoxicillin besitzt ein geringesVerteilungsvolumen, einen geringen Proteinbindungsgrad (ca. 13 %)und eine kurze Eliminationshalbwertszeit von ca. 1-2 Stunden, sodass häufige Gaben notwendig sind.
Nach erfolgter Resorption werden die höchstenAmoxicillin-Konzentrationen in den Nieren (Harn) und in der Galle,dann in der Leber, der Lunge, im Herz und in der Milz erreicht. DieVerteilung von Amoxicillin in die zerebrospinale Flüssigkeit istgering, außer bei Hirnhautentzündung.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigenBestandteile:
Biscuit-Aroma, enthält Natriumbenzoat (E 211)
Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae
Ammoniumglycyrrhizat
Magnesiumstearat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Croscarmellose-Natrium
Mikrokristalline Cellulose
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses:12 Stunden
6.4 BesondereLagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht verwendete Bruchteile einer Tablette im geöffnetenBlister aufbewahren und innerhalb von 12 Stundenaufbrauchen.
6.5 Art und Beschaffenheit desBehältnisses
Hitzeversiegelter PVC-/Aluminium-Blister.
Schachtel mit 1 Blister zu 10 Tabletten (10Tabletten)
Schachtel mit 2 Blistern zu 10 Tabletten (20Tabletten)
Schachtel mit 20 Blistern zu 10 Tabletten (200Tabletten)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdie Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei derAnwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise beiSchadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mitdem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicherZugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfennicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgtwerden.
7. Zulassungsinhaber:
Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
8. Zulassungsnummer:
401016.00.00
9. Datum der Erteilung derErstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
03.06.2008/14.08.2013
10. Stand der Information:
September 2016
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabeund/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:
